第D节 设计输出

D1. 注册检验[1]

• 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)；

• 2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）, 提交资料真实性的声明；

• 3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章；

• 4.综述资料；

• 5.产品说明书；

• 6.拟定申报产品技术要求；

• 7.主要原材料研究资料；

• 8.分析性能评估资料；

• 9.参考值（范围）确定资料；

• 10.稳定性研究资料；

• 11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；

• 12.自检报告；

• 13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；

• 14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。

以上资料均需加盖申请单位公章。

[1] 体外诊断试剂注册检验送检须知