设计控制

设计控制是一套整合在产品设计和开发过程中相互关联的实践程序。设计控制使产品设计的系统评估成为产品开发的一个组成部分。因此，设计输入要求的不足之处以及预期设计和实际要求之间的差异在产品开发过程的早期就能显现并得以纠正。设计控制增加了设计生产转换的可能性，将转化为适合其预期用途的产品。

实际上，设计控制为管理者和设计者提高了产品设计过程的可视性。通过提高可视性，管理人员可以更有效地指导设计过程，即早期识别问题，纠正错误和调整资源分配。设计人员通过对从设计开始到最终使用者需求符合度的深度理解，以及通过对开发过程中与所有参与者间的密切沟通协调，从而受益。

我们应该牢记设计控制的内在价值： 若在设计和开发过程的早期发现错误，则纠正设计错误的成本降低，这是一个公认的事实。

设计控制的优势在于：

• 有利于了解产品设计的要求，过程和期望；

• 有利于产品设计的质量保证；

• 有利于基于产品设计历史的问题和故障的定期检查和改进；

• 有利于产品质量提高和组织发展。

我们应该怎么做？

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容[1]：

• 1.设计和开发的各个阶段的划分；

• 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

• 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

• 4.风险管理要求。

参考资料

[1] 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号 2015年09月25日