第A节 总则

A1. 产品的分类

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品[1]。

第三类产品，包括：

• 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

• 2.与血型、组织配型相关的试剂；

• 3.与人类基因检测相关的试剂；

• 4.与遗传性疾病相关的试剂；

• 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

• 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

• 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；

• 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

A2. 产品的命名

体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成[1]。

• 第一部分：被测物质的名称；

• 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；

• 第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

体外诊断试剂注册管理办法修正案[2] 将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”

A3. 注册单元[3]

• 1.体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式，单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组分。根据需要，单一试剂盒或单一试剂均可以作为独立的注册单元申报，试剂盒的类别以其预期用途涉及的最高类别确定，单一试剂的类别根据其自身预期用途确定。

• 2.特定被测物的试剂（盒），如包含不同的包装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同一注册单元。

• 3.特定被测物的试剂（盒），如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品形式不同，原则上划分为同一注册单元。

• 4.用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。多项联检试剂盒中被检物质限于对特定适应症有协同诊断意义的相关被检物质。

• 5.对于多项联检试剂盒不同的排列组合，原则上划分为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。但是单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂划分为同一注册单元。

• 6.校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。同一注册单元中可以包含校准品、质控品的不同水平。同一注册单元中可同时包括含校准品、质控品的试剂盒和不含校准品、质控品的试剂盒。

• 7.同一注册单元应有统一的产品名称和标签。体外诊断试剂与体外诊断仪器不能作为同一注册单元进行申报。

参考资料: [1] 体外诊断试剂注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令 第5号 2014年7月30日 [2] 体外诊断试剂注册管理办法修正案 国家食品药品监督管理总局令 第30号 2017年1月25日 [3] 医疗器械注册单元划分指导原则 食品药品监管总局 2017年第187号 2017年11月17日 [4] 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 食品药品监管总局 食药监械管〔2013〕242号 2013年11月26日