第J节 设计历史文档

设计历史文档——Design History Files，DHF

DHF的概念来源美国FDA，包含医疗器械（体外诊断试剂）的设计开发过程中创建的所有文档。

DHF应包含或引用的记录证据，以证明产品设计是根据批准的设计方案和法律法规的要求进行开发的。每个制造商应为每种产品建立和维护DHF。

DHF概念的理解相当简单。但如果要在实际工作中进行编写整理，则可能是一个非常具有挑战的工作。

您需要提供与您在设计开发过程中所执行活动的包含和引用的所有记录：

• 设计开发计划

• 设计输入文档

• 设计输出文档

• 设计评审文档

• 设计验证文档

• 设计确认文档

• 设计转移文档

• 设计变更文档

如果您使用的是基于纸张的质量管理体系，那么您将需要获得一个或者两个非常大的活页夹进行整理。

医疗器械文档——Medical Device Files，MDF

MDF的术语来源ISO13485:2016，包含医疗器械（体外诊断试剂）的产品实现过程中需要的所有的程序或规范：

医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。

理解的MDF概念，即医疗器械（体外诊断试剂）设计转移后您需要提供的最终设计输出文件，包括医疗器械主文档和注册申报资料：

• 产品规格

• 产品图纸(零部件、子系统、最终产品)

• 产品组成，配方，零部件清单及规格

• 软件规格

• 生产工艺

• 设备规格

• 作业指导书

• 生产环境要求

• 质量保证要求

• 包装要求

• 产品说明书及标签

• 安装、维修要求

• 其它内容（各个国家的注册申报资料）

DHF VS MDF

DHF侧重于设计历史，确保产品按照设计控制的程序和规范进行。

MDF侧重于产品实现，确保产品按照制造、检验、包装和维护的程序和规范进行。