第C节 设计输入

C1. 标准

下表包含适用的标准和指导文件清单，并分为IVD设计，制造和上市后活动的各个阶段。 表格列出了指导文件的来源，文件编号（如果适用），文件名称和公布日期。

以下国际标准和指导文件优先列出，并按下表中的顺序列出

• 1.世界卫生组织（WHO）

• 2.全球协调工作组（GHTF）

• 3.国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）

• 4.亚洲协调工作组（AHWP）

• 5.国际标准化组织（ISO）

• 6.国际电工委员会（IEC）

• 7.临床和实验室标准协会（CLSI）

当国际标准不适合或不可用时，国家，区域或行业标准和指导文件是替代方案，并在下表的斜体字中列出[1]。

• Vocabulary

• IVD design

• Risk

• Manufacturing

• Quality systems

• Pre-market evaluation

• Analytical performance

• Specimen collection and transport

• Stability

• Self-testing considerations

• Flex studies (Robustness)

• Clinical performance

• Labelling

• Software

• Post Market Surveillance

• Changes

参考资料： [1] https://www.who.int/diagnostics_laboratory/guidance/technical_guidance_series/en/