第B节 设计策划

我们应该怎么做？

5.2.1

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容[1]：

• 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

• 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

• 3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

• 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

• 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

• 6.风险管理活动。

应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

参考资料

[1] 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号 2015年09月25日